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        2. 微芯生物董事长鲁先平博士受邀央视《对话》,讲述创新药的奇幻漂流

          发布时间:2021-03-29 08:43:26 0

          在刚刚结束的两会上,创新药再度成为社会关注的焦点。新版医保目录自3月开始生效,在药品种类增加的同时,国家的创新药也越来越多,被纳入医保的创新药,如何打通进医院的“最后一公里”?微芯生物董事长鲁先平博士受邀最近一期央视节目《对话——创新药破冰》为大家讲述创新药的“奇幻漂流”。


          “创新药斗士”的原创情结


          谈到为什么执着于做创新药、创新药与仿制药的区别,微芯生物董事长鲁先平博士表示,仿制药是我们日常维持健康不可或缺的一个部分,但是我们必须意识到,仿制药还远远不能治疗所有的疾病,我们还有80%的疾病不能根治,我一生最大的追求,就是能够找到一种新的作用机制的药物,比现有的治疗提供更好的治疗效果,和更好的安全性,最后能够被批准上市,帮助患者。


          在2015年的药审改革大幕拉开之前,中国新药上市的批准时间比美国晚5-7年,这对患者来说,是生命不可承受之重。


          见证创新药生态环境的改变


          对于企业来说,一款创新药经过了艰难的基础研究、临床研究到经过审批进入市场,最终抵达患者手中,漫长的流程同样是不可承受之重。


          微芯生物在2004年第一次向中国药监局提交原创新药西达本胺首次进入人体试验的申请,“当我们带着将近2米高的送审材料来到广东药监局办事窗口的时候,办事的工作人员感到十分惊讶”鲁先平博士回忆说,因为过去所有企业递交的材料也最多半尺到一尺高。药审中心意识到了问题的关键,他们发现中国终于有企业在做原创性的药品了,于是加快了材料的审核流程,并由专人专程陪同一起去国家局递交材料,目的就是想要让国家局知道,这是中国第一个原创新药。


          大概四个月的时间,微芯生物接到了药审中心要进行面对面交流的通知,也就是从2006年起,微芯生物与国家药审中心建立了以面对面会议的方式进行沟通的机制,共同确定原创新药的后续开发计划。这种方式的沟通逐渐成为国家药审中心药品注册审批的常态,从某种意义上讲,这也激励着医药产业创新生态的加速发展。


          积极与国家药监部门沟通,2009年,SFDA为微芯生物颁发特殊贡献奖


          2016年药品上市许可人制度(MAH)得以试点,随着2019年新修订的《药品管理法》的正式实施,MAH制度也在中国全面推开,同年9月,微芯生物获批成为全国首家集团整合技术资源试点政策获批的药品上市许可持有人,受托生产企业为其全资子公司深圳微芯药业。这种“集团MAH”的模式,通过对集团内部研发生产部门进行资源整合与分工,进而实现专业、集约化发展。


          西达本胺是基于二期临床获批上市的药品,这在中国药品审评审批历史中是第一次。在2007年,入组患者中有五位恶性T细胞淋巴瘤复发患者都出现了痊愈CR,或部分痊愈(肿瘤缩小了50%),基于这个数据微芯生物马上开始了二期临床试验,很快就获得了单药对疾病疗效显著的结论,并将这样的结果上报药监局、药审中心,考虑到这个病的患者非常少,基于患者的急迫需求,微芯生物希望在二期临床达到某个标准的情况下获批上市,当时的药审和药监体系也能够真正以患者需求为中心,加速完成了西达本胺的上市审批。


          从2015年-2020年,一系列加快药品审评审批的组合拳陆续落地,中国医药创新的生态体系初步形成。


          2020年3月,新修订《药品注册管理办法》出台,明确了我国将全面实施MAH制度;并增设药品加快上市注册章节设立突破性治疗药物程序、特别审批程序四个加快通道,鼓励创新和满足临床急需。


          打通创新药进入医院“最后一公里”


          创新药如何让患者更可及?这是个问题始终困扰着鲁先平博士。众所周知,创新药研发的路程非常漫长,10年10个亿、90%的失败率,因此创新药的定价一定相对较高。对于微芯生物来说,最大的挑战是,2014年西达本胺获批上市的价格仅仅只有美国获批两个同样治疗外周T细胞淋巴瘤新药的1/10-1/15,但即便这样低的价格,中国也很少有患者能够承受。于是微芯生物实行了慈善捐赠计划,但这样的举措对于企业发展来说仍然有局限,因为企业必须有合理的利润空间持续研发。


          于是通过国家重大专项、通过媒体、内参、相关的各个部委的支持,在微芯生物联合行业内部及社会各界的持续呼吁下,终于在十九大后成立了医保局。2017年7月西达本胺被纳入国家医保,成为有史以来最快纳入医保的创新药,惠及了更多患者。


          目前,被纳入医保的创新药在大部分医院仍面临“最后一公里”的落地难题,中国药学会发布的统计数据显示:2018年-2019年纳入国家医保目录的肿瘤创新药,进入医院的比例仅为15%-25%。因为没有药,医生没法开,患者用不了,成为创新药难闯的最后一关。


          鲁先平博士回忆,2017年西达本胺进入医保后,医院的准入还是比较困难,“经过了那么多年的努力,好不容易有像西达本胺这样创新机制的药品能够帮助到患者,我们应该珍惜这样的机会”。于是2017年-2018年,微芯生物继续保持原有的后续免费用药以及慈善赠药项目,同时积极向相关部门建言献策,向国家人社部医保司建议,应该让“国谈”药品自动进入医院供临床使用,或允许多轨制并存,即患者在医保定点药房购买医保药品时也可享受报销政策,解决医生、患者可及性问题。终于国家医保局出台政策,如今至少50%的医院主动提出把“国谈”药品纳入医院,50%的省市选择可以通过医院报销,也可以通过药店报销,解决了“最后一公里”的问题。


          2007年3月,微芯生物将中国以外的全球开发权授权给了美国HUYA公司,开创了中国创新药对外授权的先河。随着越来越多的创新药从“引进来”到“走出去”,中国医药创新的步伐走到了哪一步,接下来又该如何加快步伐?


          小药片也是国之重器


          谈到创新药企业在国内的发展,鲁先平博士感慨到,中国做原创新药的企业非常少,绝大部分企业做的是进口替代的工作、是跟踪性、模仿性的创新,希望未来能够在国家政策的引领下,在满足中国社会对好药新药需求的同时,更多地开始走差异化原创的路线。


          而解决这个问题的核心,则需在医保、商保、个人支付层面,能够给药企更多发展的空间,去支撑长期高风险的投入。同时,随着资本市场的打开能够带动更多优质资本关注生物医药创新企业,研制出更多创新药帮助患者。


          值得让所有创新药企业感到庆幸的是,最新的数据显示,中国医药创新在研发管线和上市新药的数量上位居全球“第二梯队”前列,目前,微芯生物已形成30多个在研项目及14个候选新分子实体药物的可持续发展在研产品线。一片小小的药丸,也已成为国之重器。鲁先平博士表示,在未来,微芯生物将继续坚定不移地坚持原创,通过自己和整个行业的努力,让老百姓吃药变得越来越容易,也越来越便宜。


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